Pfizer-BioNTech tarafından yapılan yazılı açıklamaya göre 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuk grubunda 3’üncü doz koronavirüs aşısı testlerinin devam ettiği belirtildi. Öte yandan, Pfizer ve BioNTech’in 5-12 yaş arası çocuklar için 10 mikrogram dozu test ettiği ifade edilirken, 12-17 yaş grubundaki yaklaşık 600 çocuk üzerinde 10 mikrogram ve 30 mikrogramlık 3'üncü dozu test etmek için düşük dozlu bir alt çalışmanın başlatıldığı belirtildi.
"2-5 YAŞ ARASINDA BEKLENEN BAĞIŞIKLIK OLUŞMADI"
Açıklamada, “Çalışma şimdi, bu yaş grubunda yüksek düzeyde koruma sağlamak için iki dozluk serinin ikinci dozundan en az 2 ay sonra üçüncü bir dozun değerlendirmesini içerecektir” denildi. Devam eden çalışma kapsamında ikinci dozdan bir ay sonra aşı yapılanlar üzerinde bağışıklık analizi yapıldığı, 6-24 ay yaş aralığında olan grupta güçlü bir bağışıklık oluştuğu ve bu sonuçların 16-25 yaş arasındaki grupta görülen sonuçlara benzer olduğu ifade edildi. Öte yandan 2-5 yaş aralığındaki çocuklar için ise beklenen bağışıklığın oluşmadığının ortaya çıktığı belirtildi.
ÇALIŞMALAR 3 FARKLI KATEGORİDE DEVAM EDİYOR
Hiçbir güvenlik endişesinin tanımlanmadığı ve 3 mikrogramlık dozun, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda olumlu bir güvenlik profilinin gösterdiği de açıklanırken; “6 aylıktan 5 yaşına kadar olan çocuklar için üçüncü bir 3 mikrogramlık dozu değerlendirme kararı, şirketlerin risk-fayda profilini en üst düzeye çıkarmak için doğru dozu dikkatli bir şekilde seçme taahhüdünü yansıtmaktadır” denildi. Üç dozlu çalışmanın başarılı olması halinde Pfizer ve BioNTech’in, 2022’nin ilk yarısında 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar için Acil Kullanım İzni (EUA) için düzenleyicilere veri sunmasının beklendiği bildirildi. Faz 1/2/3 çalışmasına başlangıçta ABD, Finlandiya, Polonya ve İspanya'da 90'dan fazla klinik araştırma merkezinden 6 aylıktan 12 yaşına kadar 4 bin 500 çocuğun alındığı ve çalışmaların 5-12 yaş arası, 2-5 yaş arası ve 6 aydan-2 yaş arası olmak üzere 3 farklı kategoride devam ettiği ifade edildi.
